混合式临床试验数据管理系统研究
陈国勇① 文天才② 刘保延③何丽云②刘仁权①
基金项目：国家“十一五”科技支撑计划课题“中医药防治重大疑难疾病综合治疗方案优化
与临床评价共性技术和质量控制研究”资助 课题编号：2006BA104A21
① 北京中医药大学，100029，北京市朝阳区北三环东路11 号
② 中国中医科学院中医临床基础医学研究所，100700，北京市东城区东直门内南小街16 号
③ 中国中医科学院，100700，北京市东城区东直门内南小街16 号
摘 要 针对目前我国在实施临床试验数据采集过程当中存在数据质量不高、采集进度缓慢
等问题，我们开发出一套混合式临床试验数据管理系统。该系统汲取了当前国际上有关临床
研究数据管理理论、方法、标准的最新理念，结合了中医临床研究特色及中国当前临床研究
的实际情况。该系统严格遵从GCP 对临床试验的数据管理过程所做的严格规定，并在实际运
用中取得了良好效果。
关键词 临床试验 数据采集 数据管理
1 研究背景
数据管理是贯穿临床研究各个环节的以质量控制为中心的综合过程，其目的
是保证研究过程科学严谨，资料收集真实可靠，资料存放安全有序，最终把研究
对象的资料 (数据 )及时、完整、准确地记录于研究报告表或数据库 (表 )中 ,
数据经统计分析，最终得到真实可信的研究结论，因此数据管理是体现研究质量
的主要环节[1]。
以往临床试验中，研究者一般采用纯纸质的数据收集方式。这种收集方式存
在着以下问题，数据的可靠性得不到保证、容易产生数据丢失，而且数据核查工
作量大[2]。这样很难保证在临床试验中高效的收集到高质量的临床数据。而今随着
计算机的普及、数据库以及网络技术的迅猛发展，电子数据采集（EDC）这种新
的数据采集形式应运而生。EDC 具有提高效率、提高质量与降低成本等优点[3]。
并在临床科研中得到广泛使用，BORFITZ D 指出：在2001 年,只有12%的Ⅰ—Ⅳ
期的临床研究应用EDC 系统,而在2004 年之前, 10 项临床研究中就有4 项应用
EDC 系统,且这一数据正进一步增大[4]。而在我国，少数科研经费充裕的机构正引
入国外先进的EDC 系统，这些系统虽然功能齐全，但在使用中存在以下问题：使
用价格昂贵；这些系统在软件开发过程中的需求分析都是根据他们本土的实际需1
求来做的，存在不适用我国临床研究的情况；必须在网速稳定的网络环境下才能
使用。如果在使用过程中遇到网络断开或者网速太慢的情况，数据就不能保存在
服务器，务必会影响试验进度。其他大多数临床试验还是在使用一些免费的软件，
如Excel、EpiData、Access。这些软件虽然使用便捷，但功能有限。如EpiData 虽
然可以有效对数据进行逻辑核查，以及双录入和一致性校验[5]，但是它是单用户程
序,无网络版，且在时间上只能精确到天[6]。
2 解决方案
针对以上问题，中国中医科学院临床评价中心结合多年实施临床试验的经验，
与专业的软件开发公司合作， 开发出一套专业的临床试验数据管理系统
ClinResearch。该系统汲取了当前国际上对于临床研究数据管理理论、方法、标准
的最新理念，并结合中医临床研究特色以及中国当前临床研究的实际情况。此系
统是兼具了B/S 软件与C/S 软件优点的混合式数据管理系统，可实现离线录入，
在线提交。对网络环境及计算机配置要求低，可以在不同的网络环境下使用。
2.1 系统业务流程 该系统业务流程严谨、规范，充分考虑到在实施临床试验中可
能遇到的各种问题。具体流程见图1 所示。数据采集系统设计人员依据试验方案
和CRF 进行试验配置；当试验方案和/或CRF 发生调整时，在系统中也做出相应的
调整；让用户试录入3 到5 份病例报告表，调试数据库，并将需要修改的地方反
馈给系统设计人员；系统设计人员根据用户的反馈信 |
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