信息技术在新药临床试验数据管理中的应用
谢 蓉 赵家骜
复旦大学远程医学中心(200032)
摘 要 对新药临床试验中应用信息技术( IT, Info rmat ion Techno logy) 的重要性以及国内外在该领域中应用IT 技术的现
状进行了介绍, 并分析了在设计新药临床试验的信息系统时应该考虑到的主要问题。
关键词 信息技术 新药临床试验数据管理 信息系统设计
1 引言
新药临床试验是新药研究开发过程中的重要一环, 起着
对新药的安全性和有效性在上市前进行最后评审的关键作
用。为了保证临床试验过程的规范, 结果科学可靠, 保护受
试者的权益并保障其安全, 世界各国都致力于药品临床试验
的规范化和法制化管理, 发展至今, 很多国家都制定了本国
的药品临床试验管理规范(GCP, Good Clinical P ract ice)。国
际协调化会议( ICH, Internat ional Conference
Harmonizat ion) 将GCP 定义为“一套有关临床试验的设计、
组织、进行、监视、稽查、记录、分析和报告的标准, 该标
准保证了试验结果的准确、可靠, 并保证了受试者的权利、整
体性和隐私受到�；�。”我国对GCP 的定义也与此基本相
同〔1〕。目前在全世界各国的临床试验, 特别是多国多中心的
药品临床试验, 均以WHO 和ICH 的临床试验规范指导原则
为参照标准, 从而使世界的药品临床试验规范化管理进入了
国际统一标准的时期。参照这些国际规范, 我国国家药品监
督管理局也于1999109101 正式颁发了我国的《药品临床试
验管理规范》, 标志着我国开始施行对新药临床试验的GCP
管理〔3〕。
2 新药临床试验中应用信息技术管理数据的优势
我国在新药临床试验中开展GCP 管理意味着规范化管
理的加强。因此一个新药从立项研究到申报注册和获准生产
上市, 中间必然要经历许多严密而复杂的环节。而我国在开
展新药临床试验的各项活动中, 长期以来一直延续着手工记
录、纸张提交及书面审查的传统方式, 使得新药开发的时间
跨度过长。而且, 这种基于书面记录的方式使研究过程中不
能及时发现问题和及时沟通, 由于人为因素大, 易使建立的
标准操作规程落实困难, 进一步导致研究资料数据的可靠
性、安全性差, 难以建立有效的质量保证体系〔2〕。新药上市
后的安全性和有效性也必将难以保证。
现代信息技术( IT , Info rmat ion Techno logy) 的飞速发
展为在新药临床试验中充分、有效地实施GCP 管理提供了
许多适宜的手段。IT 技术的优势在于: ①可以对各类信息资
源进行统一、规范的管理和应用; ②可以缩短信息交互的时
空差距, 提高信息传递的效率; ③可以减少信息收集和处理
等过程中人为因素的干扰, 保证GCP 中各项规定的实施过
程规范化; ④可以对信息的访问实施有效的安全和权限控制
等。所以, IT 技术的优势可以应用于新药临床试验的各个时
期, 各个方面。比如: 对试验相关文档的电子化存储、备份
和查看; 对病历报告表的电子化设计、电子化应用和电子化
提交; 对临床试验数据的电子化记录和统计; 监管等部门可
以对试验数据进行远程、即时的查看、处理和全程追踪; 还
可以实现有效的安全控制和试验流程的计算机控制等。
3 国内外新药临床试验中应用信息技术的进展
国外在新药临床试验领域中的电子化和网络化趋势日
趋显著, 也有相当多的应用系统投入使用。比如: CM T 公司
的Convergence T ract ion〔TM 〕(CT) 系统、M S I 公司的Clin2
master 系统和SyM et ric 公司的SyM et ric 系统等〔13- 15〕。这些
系统大多基于两层ClientöS erver 服务模式, 因而存在一个主
要的缺陷, 即: 应用的业务逻辑都集中在客户端软件上, 从
而使得应用的业务规则发生改变时, 不得不重新修改每一个
客户端软件的功能, 从而使得系统的维护成本相当高, 系统
的应用范围受 |
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