美国计算机化临床实践指南研究进展
何雨生 孙宏宇
北京易飞华通科技开发有限公司
北京大学人民医院医学信息中心
摘要：临床实践指南的计算机化作为一个新兴学科，因其极大地扩展了指南的应用领域和创造了与各种临床计算机系统的结合可能，越来越受到各国医学界的重视。本文全面介绍了临床实践指南的发展和内容、结构，分析了临床实践指南的特征，对指南计算机化的重要性进行了论证，并对美国在这一学科发展的现状做了概述，总结出了指南计算机化的两种宏观思路，并以GEM和GLIF两个项目作对比，对两种建模方法进行了详细分析，最后进行了讨论。
Abstract: As a rising research field, Computerized Clinical Practical Guideline (CPG) which broadly extends the application of CPG and enable the connection with Clinical Information System become more and more important. This paper introduces CPG’s development、structure and feature, gives the reason for computerizing CPG, and summarizes the relative research status in America in recent years , concludes two methods of CCPG from several projects, and examples the methods with GEM and GLIF. Discussion is given at last.
关键词： 临床实践指南；计算机化；GEM；GLIF；指南建模；
Keywords: Clinical Practical Guideline; Computerization; GEM; GLIF；Guideline Modeling；
一．临床实践指南介绍
1．指南的定义、内容、结构
按照1990年美国医学研究所给临床实践指南（以下简称指南）所下的定义，指南是系统开发的多组临床指导意见，用于帮助医生和病人针对特定的临床问题做出恰当的处理、选择，决策适宜的卫生保健服务[1]。
在过去的十年间，世界各国纷纷开展指南的规则制定和具体编写工作，美国卫生部成立了保健研究和质量局(Agency for Healthcare Research and Quality ,AHRQ),每年投入数亿美元推动临床实践指南的制定；欧洲国家制定指南的速度更是惊人: 如法国公布了百余个指南,北欧的挪威从1978 年至今发布了70 个指南芬兰从1989 年至今共公布了700 余个指南[2]。
National Guideline Clearinghouse(NGC)是美国卫生保健研究和质量局建立的，面向大众的免费临床实践指南数据库, 截至06年5月，其下已存有1900余篇指南全文[3]。按照内容详细程度不同，NGC库中的指南都具备两个版本：概要性指南(Brief Summary)和完整指南(Complete Summary)，现以一篇完整指南为例，来介绍指南的结构和内容[4]。
在指南的开头，会先给出以下内容：
指南标题(GUIDELINE TITLE)：给出指南的文章标题。
书目来源(BIBLIOGRAPHIC SOURCE(S))：撰写该指南过程中引用到的数据的来源。
指南的状态(GUIDELINE STATUS)：给出该指南当前的版本情况。视情况不同，状态一般分为下面几种情况：1 该指南为第一稿，并且已经过审核，是可用版本。2 该指南更新了之前的旧版本同名指南。这时会详细列出旧版本的撰写机构，及刊载旧版本指南的刊物的刊名，出版时间及所在页码。
接下来是正文部分：
A. 领域 (SCOPE)
A.1. 疾病/状况：指南所关注的疾病类别、临床情景
A.2. 指南种类：按照指南所起的功能来分，有以下类别：评估、管理、协商，预防、风险评估、技术评估、治疗、诊断等。一篇指南可复选以上种类。
A.3. 临床专业：指南内容所涉及的医疗学科。
A.4. 针对的用户：该指南被编写以便供哪些人来阅读。
A.5. 指南的目标：通过指南的努力，意欲实现的目标，达成的结果。
A.6. 目标人群：哪些病患是属于该指南所关注的，所适用的。
A.7. 涉及的干预和方案
A.8. 主要成果
B. 方法学 (METHODOLOGY)
B.1. 用于采集、选择证据的方法
B.2. 对采集、选择证据的方法的描述
B.3. 源文档的数量
B.4. 用于评估证据的质量和强度的方法
B.5. 证据强度分级体系
B.6. 用于分析证据的方法
B.7. 对分析证据的方法的描述
B.8. 建议的表述方式
B.9. 对建议的表述方式的描述
B.10. 建议强度分级体系
B.11. 代价分析
B.12. 指南校验方法
B.13. 对指南校验方法的描述
C. 建议 (Recommendation)
C.1. 主要建议
这部分是指南的核心所在，主要建议旨在给出：在该指南所探讨的医疗过程领域内的，针对具体手术情境的处理、监护方法的建议。同时会在建议的末尾附加上该指南行使的医学证据分级标准，这样就可以对每一条具体建议给出一个对应于该分级标准的级别，明确该建议的理论有效性。
医学证据分级标准: 循证医学强调证据,要求临床研究者和应用者尽可能提供和应用当前最可靠的临床研究证据。指南的医学证据分级标准彼此间略有不同，但是整体上差别不大，下面给出一个示范体系：
一级：按照所针对疾种的特定疗法收集所有质量可靠的随机对照试验后所作的系统评价或Meta-分析。二级：单个的样本量足够的随机对照试验结果。三级：设有对照组但未用随机方法分组的研究。四级：无对照的系列病例观察。五级：专家意见。
C.2. 临床算法
这里可理解为试图给出一个形式化的临床解决方案，目前绝大多数指南仍然无法提供对应于指南内容的全部或者部分处理方案的形式化表述。而那些个别能够提供出算法的指南，大多数是以树型结构分支的流程图来表述该算法。
D. 用于支持建议的证据 (EVIDENCE SUPPORTING THE RECOMMENDATIONS)
D.1. 参考材料：指南中的建议的理论基础，数据来源。
D.2. 证据类型证据的分级信息。一般不在此处给出，而是在建议部分的末尾列出
E. 实行建议所带来的收益/负效果 (BENEFITS/HARMS OF IMPLEMENTING THE GUIDELINE RECOMMENDATIONS)
E.1. 潜在收益
E.2. 潜在负效果
F. 指南资格声明 (QUALIFYING STATEMENTS)
G. 指南执行说明 (IMPLEMENTATION OF THE GUIDELINE)
H. 国立健康护理医学院质量报告种类 (INSTITUTE OF MEDICINE (IOM) NATIONAL HEALTHCARE QUALITY REPORT CATEGORIES)
H.1. IOM 护理需要
H.2. IOM领域
I. 鉴别性信息和实用性IDENTIFYING INFORMATION AND AVAILABILITY
J. 免除责任的声明 (DISCLAIMER)
2. 指南的特点
临床指南已之所以成为循证医学和临床实践的重要组成部分，归功于其内容的科学性、准确性，而这和严格的指南开发方法是分不开的。指南开发过程有以下几个特点：
开发周期长――每一篇指南的平均开发周期需要两年的时间。指南开发组由与所编写指南内容的相关各学科的专家组成。
系统、严谨的文献评价方法――一篇高质量的指南，在其编写时需要收集该领域内所有已发表的相关临床研究成果，对其采用严格的评价文献的原则和方法（如Meta-分析），从中筛选出符合质量标准的文献，进行定性或定量合成，最后得出综合可靠的结论。
客观详细的证据分级――指南中的每一个临床建议，都来源于大量的临床科研依据。目前国际上普遍按照临床依据的水平(Level)、研究质量(Quality)控制的程度、证据自身的可靠性及疗效的强度(Strength)四个方面，在编写指南时对其中的临床建议进行了证据分级[5]。表1是一个级别标准的实例。
证据级别 级别详细信息
Ia 对多项随机对照试验进行Meta-分析而得到的证据
Ib 至少根据一项随机对照试验
IIa 至少根据一项严格设计的未随机化的对照试验
IIb 至少根据一项其他类型的严格设计的准试验研究
III 根据一些严格设计的非试验性的研究，如比较研究
、相关研究或个案报道
IV 根据专家委员会报告、意见，和/或令人尊重的专家
、权威们的临床经验
表1 证据分级标准
具体的建议分级――在临床证据分级的基础上，相对应的，每一条临床建议也有分级标准，详见表2。
建议分级 分级详细信息
一级 按照特定疾种的特定疗法收集所有质量可靠的随机对照试验
二级 单个的样本量足够的随机对照试验结果。
三级 有对照组但未用随机方法分组的研究。
四级 无对照的系列病例观察
五级 专家意见
表2 建议分级标准
临床实践指南将大量的符合统计学标准的医学试验结果抽象成为方便和容易使用的一种形式，为临床工作提供任意和可靠的决策信息，使临床决策更加高效准确，并符合伦理和法律的要求[6]。其重要意义在于，撰写成准确严谨的文章，以使医护人员获取、阅读临床科研结果变得更为便利，循证医学证据能够简单方便地被应用到临床工作中。
二、临床实践指南的计算机化
1. 意义
尽管指南的内容因其权威性、科学性而得到世界各国医学界的一致认可，并作为指导医疗研究和实践的重要手段，但是到目前为止，指南一直是以文本格式发布和使用的，也就是说，指南的表达形式是人类用于描述客观世界的最原始有效 |
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