电子病历的法律地位
杨坚争 陈劲草
（上海理工大学电子商务与计算机法研究所，上海 200031）
内容提要： 电子病历已在医疗系统开始推行。然而，目前我国尚未规定电子病历的法律效力，尽快解决电子病历的法律地位问题已经成为我国医疗系统信息化发展的当务之急。本文在系统考察国外电子病历法律研究和我国电子病历的立法现状的基础上，将纸面病历的基本功能分解为11项，对照电子病历的特点，运用功能等同法，探讨了运用通过电子信息技术实现这些功能的可能性。文章认为，数据电文的合法性在联合国《电子商务示范法》和我国《合同法》中都已作出明确的规定，电子病历虽然与电子合同在很多方面存在差异，但本质上都具有无纸化这一共同的特点，因此，由数据电文构成的电子病历完全可以替代纸面病历。
关键词：电子病历 法律
The Legal Status of electronic medical record
Abstract: Resent years, the electronic case (EC) is being promoted in medical treatment system. However, China has not ruled the legal effect of the EC at present. Resolving the problem of the law status of EC has become one of the most urgent matters in the development of Hospital Information System in China. In this article, we investigate the law research of the EC overseas and the current lawmaking conditions of EC in China systematically. checking against the characteristics of paper case, we divided the basic functions of the paper case into 11 items, and probe the possibility of using electronic information technology to achieve these functions by using functional-equivalent approach. The legitimacy of electronic data message has been given definite provision in ‘United Nations Model Law on Electronic Commerce’ (UNCITRAL, 1996) and ‘Contract Law’ of China, although ECs are different from electronic contract in many aspects, they have essentially the same characteristic of paperlessness. So we believe that the EMR, being composed of electronic data messages, can take the place of paper case completely.
Keywords: Electronic Case Law
随着医疗卫生信息化建设的大力推进，电子病历已经在医疗系统开始推行。电子病历是相对于传统纸质病历而言的，它是利用信息技术所形成的病历。电子病历使用电子设备（计算机、网络、健康卡等）保存、管理、传输和重现的数字化的病人的医疗记录，它反映了患者整个医疗过程，储存了患者全部的医疗信息，包括患者纸张病历的医嘱、病程记录、各种检查结果、影像资料、手术记录、护理信息等内容。电子病历的推广规范了医生的医疗行为，提高了整体医疗水平。它对于减轻医生的作业强度，降低医院管理成本有明显的作用。电子病历的推广，也使得医疗系统的信息共享成为现实。
然而，电子病历真正取代纸张病历仍然有大量工作需要完成。2002年9月1日正式实施的《医疗事故处理条例》规定，病历可作为处理医疗纠纷、审理医疗官司的重要证据，医疗机构应当严格病历管理，严禁任何人涂改、伪造、隐匿、销毁、抢夺、窃取病历。另一方面，由于“举证倒置”的实施，在医疗纠纷中，医院必须拿出证据证明自己没有过错，各种病历资料不可或缺。电子病历为提供完整的病历创造了条件。但目前我国有关法律法规尚未规定电子病历具有法律效力。尽快解决电子病历的法律地位问题已经成为我国医疗系统信息化发展的当务之急。
一、国外电子病历法律研究概况
1987年美国的医疗信息交换国家标准Health Level Seven 组织，为了能在医疗机构之中进行交换病历、临床检验结果以及财物交易等重要的数据，提出病历管理标准。提出此标准的目的，一是为了使医疗组织之间的合作关系更加密切；二是使不同的医疗组织之间能相互交换患者有关病历数据；三是促使不同应用系统之间的整合与兼容。Health Level Seven标准为各型医院系统间，临床、保险、行政管理、检验等各项电子数据（Electronic Data Interchange，EDI）的交换制定了新的通讯协议（Protocol），加速了重要病历数据在各个医疗机构不同的应用系统间的交换与沟通。
Health Level Seven 组织参考了国际标准组织（International Standard Organization, ISO）所采用开放式系统架构（Open System Interconnection, OSI）的七层通讯模式的最高层的应用层。于1994年发表了第四个版本2.2版，并且于1997年发表了2.3版。同年美国国家标准机构（American National Standards Organization, ANSI）正式通Health Level Seven的2.3版为国家标准，成为美国第一个临床数据交换的国家标准。除了美国以外澳洲、加拿大、德国、以色列、日本、英国、荷兰、以及新西兰等国家已采用此标准。
1991年，美国医学研究所发表了CPR研究委员会的专题报告。报告研究了自1915年美国开始有病史历程，总结了近40年来实现病历记录计算机化的经验，全面论述了CPR发展的各个方面，指出实现CPR系统必须解决的问题。该报告对当前医院信息系统（HIS）的发展有首重要的指导意义。
1996年8月21日在克林顿政府的推动下，美国健康保险转移与责任立法草案（The Health Insurance Portability and Accountability Act，HIPAA）为正式进入立法程序。HIPAA立法的主导思想在于刺激并发展医疗信息系统，以加速提高健康服务系统运作效率，同时运用电子数据交换于特定的医疗行政事务和财务等方面。HIPAA的主要由五个项目组成：健康保险的保障、减少资料的伪造与滥用、简化行政事务、病患数据的保护、提升行政事务的效益。
随着医疗市场全面实行电子化，HIPAA逐步成为美国全国性的病历信息转换标准，医疗机构均需依据这一全国性的信息转换标准实行信息的转换。2002年10月，美国正式通过了HIPAA法案，在各医疗机构之间建立起电子病历交换制度，使每一位病人的病历数据，在顾及病患隐私的前提下，能够在各医疗体系之间流通。微软全球医疗服务事业群资深产业顾问哈辛（Ahmad Hashem）分析，随着信息科技愈来愈进步，保护患者隐私的电子签章技术已逐渐成熟，足以从技术上保障电子病历在网络流通的安全性；再加上HIPAA法案，医疗机构之间的病历数据交换就可以在法律框架的保护下最大限度地流通；从整个社会的经济角度讲，这样做，可以节省许多重复的医疗检查，譬如X光拍照、验血等，优化医疗资源的配置。
在欧洲，1993年9月，法国在马赛召开首次健康卡系统会议，研讨健康卡的应用、效益分析、实施策略、安全保密、标准化及发展趋势等问题。英国1994年第6届医药信息学大会上，国家卫生部提出“希望到本世纪末，全国将有若干家医院能够真正实现完整的EPR（Electronic Patient Record）系统”，并为此制定了部分标准。这一切都表明，电子病历的应用已成为目前欧洲各国医院信息系统发展的重要目标之一。
20世纪90年代初期，我国台湾省为适应21世纪电子时代的来临，着手推动信息基础建设。台湾信息基础建设（National Information Infrastructure，NII）项目推动小组，在大力推动网络建设与规划的同时，高度重视整合交通、金融、医疗保健等与公民密切联系的业务。1998年台湾卫生部门整合了所属医疗保健机构专线的连结，并建立了所属医院网站，公民能够通过因特网进行医生门诊时间查询、在线挂号、远程医疗等活动。目前台湾省医疗信息交换标准采用的是美国的医疗信息交换国家标准（Health Level Seven）2.2版。这个版本的标准内容涵盖了下列医疗数据传输规范的定义：患者住院出院转诊（Admission, Discharge, and Transfer）、医嘱（Order Entry）、财务（Finance）、主要病历档案（Master Files）、观察报告（Observation Reporting）。
新加坡卫生部为了推动电子病历的建设，专门成立了医药法律工作小组，探讨病人健康资料流转、患者隐私、病历保密等医药法律问题，并为此起草了必要的法律、道德和政策性框架，以有效支持信息技术在医疗保健行业的应用。新加坡卫生部还会设立了全国保健数据标准委员会，制订了医疗数据标准、管理守则和政策法规。这些政策法规保证了病人病历的准确性，时间性，同时也保护病历的安全。
日本的电子病历系统建设相对比较成熟，厚生省颁布了“关于
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