系统模块

功能列表

功能描述

申办方/CRO

项目申请

在线填写项目申请材料，提交机构办公室审批，可重复修改提交。

项目管理

机构审核进度，召开启动会，项目实施进展，不良事件等

伦理审查申请

提交初始、跟踪等伦理审查（必须与伦理系统无缝对接，申请与批件均须通过机构工作站）

机构维护

申办方/CRO机构信息维护

研究者

项目管理

查看承担项目的相关信息，方案，知情同意，文件，汇总情况等

受试者访视

访视窗维护

受试者访视维护

随访提醒

提醒研究者（研究助理）通知受试者随访

发药与随访

主要研究者依据纳入排除标准筛选受试者，根据方案要求访视发药（可与药房库存与随机化系统无缝对接）完成/脱落受试者

受试者报表

受试者一览表

受试者筛选、入组、脱落等查询与报表

不良事件一览表

不良事件查询与报表

项目管理

项目信息管理

I-Ⅳ期临床试验（医疗器械）项目统一管理

准备阶段、实施阶段、结束阶段各环节监控

培训管理

组织研究者院内或院外GCP培训，证书登记，查询

会议管理

办公室会议，院部会议、研究者会议、总结会议、全国会议等

项目信息查询

项目进度一览、药监检查一览、项目经费一览、不良事件一览、专业组项目一览、项目查询、未实施/终止项目

财务管理

合同管理

项目合同管理登记（合同总金额，受试者例数等），合同查阅

经费管理

到账经费、支出经费、转账、结余等经费一览

经费比例自动计算（院方、研究者、机构办公室等）

机构管理

部门管理

部门维护

机构人员、部门、权限等基础信息维护管理

人员管理

申办方维护

配置管理

送审文件清单

送审文件维护管理

归档文件清单

归档文件维护管理

质控提醒配置

三级质控：项目组质控，机构质控，质控小组（监察，稽查等）

节点质控配置：首例入组，入组1/3等

药物管理

药库

药物信息

记录办公室文件盖章记录，如伦理审查批件/意见等

药物库存

试验药物按照编码或数量登记入库,科室领取药物，登记出库数量与编码，试验结束将剩余药物退还给申办方

药房

受试者处方发药

由中心药房统一发放受试者试验药物（根据院方需求，如无中心药房直接由科室发药）

发药记录

药物发放记录查询

库存查询

药物库存查询

工作文件

工作文件

工作文件、工作汇报、年终总结、申报材料、机构日志等常用操作

法规文件

机构日志